専門委員会成果物

　Apotex Inc.およびApotex Corp.は，Novartis Pharmaceuticals Corporation（Ｎ社）の特許9,187,405（’405特許）の当事者系レビューを求める請願書を提出した。PTABは審理の際，Argentum Pharmaceuticals LLC（Ａ社）を含む複数の請願者から要求があり，特許法315条（c）に基づいて併合参加を承認した。
　審理開始後，Ｎ社はクレーム補正の申立をした。PTABは請願者らがクレームに特許性がないことを示していないと結論付け，補正の申立を却下した。請願者らはPTABの判断に対して控訴したが，控訴の間にＡ社以外の全ての請願者がＮ社と和解した。
　最初の準備書面が提出される前に，Ｎ社は当事者適格の欠如に基づきＡ社の訴え却下を申し立てた。 　

［CAFCの判断］

　CAFCは，当事者適格を証明する為には，Ａ社は，（1）実損を被ったこと，（2）そのことを被告の申立行為に適正に帰することができること，および（3）有利な判決によって救済される可能性が高いこと，を示す責任を負うとした。
　Ａ社は，本裁判の救済を求める機会がなければ，Ｎ社のジェネリック製品のANDA申請中にあるパートナー会社のKVK-Tech Inc.（Ｋ社）と共同で続けている訴訟の現実的かつ差し迫った脅威に直面すると主張した。これに対しCAFCは，如何なるANDAもＡ社の製造及びマーケティングパートナーであるＫ社によって申請され，Ｎ社は必然的にＫ社を訴えることになるが，ANDAは申請されておらず，Ａ社が，ANDA手続きに関与することで侵害訴訟等のリスクを負うことを示す一般的な陳述以上の証拠を示していないとした。
　また，Ａ社は，ジェネリック製品の開発およびANDAの準備への投資は，Ｎ社による迫り来る侵害訴訟のリスクに晒される為，重大な経済的損害を被ると主張した。これに対しCAFCは，Ａ社は，Ａ社とＫ社がFDAへのANDA申請に向けて努力してきたことと，Ａ社はその為に多大な工数と資源を投資してきたことを一般的に述べただけであり，「具体的かつ事例的」で，「実際的または差し迫った，推測的または仮説的ではない」実損を十分に立証していない，とした。
　更にＡ社は，この裁判の救済がなければ，将来の侵害訴訟で特許性と有効性の問題を提起することを禁止されると主張した。これに対しCAFCは，過去の判例で当事者適格の根拠として禁反言規定の援用は既に否定されているとした。
　以上より，CAFCはＡ社が当事者適格を立証する為に必要な実損を被ったことを証明できなかったとして，Ａ社は憲法第３条の当事者適格を欠くと判示し，控訴を却下した。