専門委員会成果物

　IBSA Institut Biochimique, S.A.（Ｉ社）の米国特許7,723,390（’390特許）は，甲状腺ホルモンを包含する医薬組成物に関する特許である。なお，’390特許のクレーム１には，当該医薬組成物が“liquid”又は“half-liquid”のinner phaseを含むとの記載がある。
　Teva Pharmaceuticals USA, Inc.（Ｔ社）が，「Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations」（いわゆる，オレンジブック）に掲載された’390特許の無効主張とともに，簡略新薬承認申請（ANDA）をアメリカ食品医薬品局（FDA）に提出したことを受け，Ｉ社は，Ｔ社に対し’390特許の侵害訴訟を提訴した。
　地裁は，“half-liquid”の意味を合理的に確定できないとして，明確性要件違反を理由に’390特許は無効であると判断した。Ｉ社はこの判決を不服としてCAFCに上訴した。

［CAFCの判断］

　CAFCでは，内的証拠（クレーム文言，明細書の記載及び審査経過）及び外的証拠（辞書，他特許，専門家の証言）に基づき，“half-liquid”の意味を合理的に確定できるかが争われた。
　まず，CAFCは，“half-liquid”は“liquid”とともにクレーム中に並記されているにすぎず，クレーム文言からは，“half-liquid”が“liquid”と異なることのみが明確であると述べ，“half-liquid”の意味を合理的に明確にできないと判断した。
　次に，CAFCは，明細書において“half-liquid”がゲルやペースト等と並記されている点から，“half-liquid”がゲル又はペーストではないと認定した地裁の判断に同意した。また，CAFCは，Ｉ社の提案するクレーム解釈には，ペースト及びゲルが含まれうることを指摘した上で，前記明細書の記載と矛盾することから，“half-liquid”の範囲の不確実性を指摘した。
　更に，イタリアでの基礎出願における“semiliquido”が“half-liquid”の同義語であるとのＩ社の主張に対し，CAFCは，過去のCAFCの判断に従い，基礎出願と米国出願の間で用語の差異がある場合，意図的な差異であるとの解釈が適当であろうとの一般論を述べた上で，本件審査経過において“semi-liquid”を使用した従属クレームをＩ社が準備していた事実は，Ｉ社が“half-liquid”と“semi-liquid”について異なる意味を意図していたことを示すと述べた。
　最後に，CAFCは，“half-liquid”に関する辞書等の外的証拠に触れ，いずれの外的証拠も“half-liquid”の明確な意味を提供していないとの地裁の判断に，明らかな誤りはないと判断した。
　上記に基づき，CAFCは地裁の判決を支持した。