専門委員会成果物
AIAにおけるOn-Sale Barの解釈はpre-AIAと実質的に同じであると判断された事例
CAFC判決 2017年５月１日Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., et al.
［経緯］
Helsinn Healthcare S.A.（Ｈ社）は制吐薬パロノセトロンの製剤に関する特許４件を有しており，審査において内３件は旧法（pre-AIA）が，１件は改正法（AIA）が適用されていた。Teva Pharmaceuticals USA, Inc.（Ｔ社）がパロノセトロンのジェネリック販売承認を求めて医薬品簡略承認申請（ANDA）を申請したため，Ｈ社は特許権侵害を理由としてＴ社を提訴した。
Ｈ社は特許出願の約２年前にMGI Pharma, Inc.とパロノセトロンの供給・購入契約を締結し，契約内容の一部を公表した。しかしクレームの構成要件の１つである製剤の用量については公表していなかった。
当該公表がon-sale bar（販売による不特許事由）に該当するか否かが争われた。地裁は，旧法102条（b）における販売には該当するが，改正法102条（a）（1）における販売には該当しないと判決した。 なお，地裁は，改正法における「販売（on sale）」とは旧法の解釈とは異なり発明の詳細が公知となっている必要があると理由付けた。
［CAFCの判断］
CAFCは，旧法特許３件については2016年CAFC大法廷判決（Medicines Co. v. Hospira, Inc., 827 F.3d 1363）に従って当該公表はon-sale barに該当するとして，地裁判決を支持した。次に，CAFCは，改正法が適用された特許１件についても当該公表はon-sale barに該当するとして，地裁判決を破棄した。CAFCは改正法102条（a）（1）の文言および立法経緯を検討し， 議会がon-sale barに関する法理論を変更しようとする意図は見出されなかったとして，改正法下においてもon-sale barを適用するためには販売の存在が公表されていればよく，発明の詳細まで公に 開示されている必要はないと判決した。
すなわちＨ社の供給・購入契約に関する公表内容中には製剤の用量に関する情報は含まれていなかったが，当該契約の存在が公表されていたことをもって旧法，改正法のいずれにおいてもon-sale barが適用された。
なお，販売の存在自体が公表されていない場合（完全な秘密下における販売）にon-sale barが適用されるか否かは判断されていない。
（越後 友希）
