米国ANDA関連判決における判断傾向の分析

米国では1984年に制定されたハッチ・ワックスマン法のもとに、ジェネリック薬メーカー
が先発医薬品を保護する特許の存続期間中に、後発医薬品の申請である簡略新薬申請（Abbreviated
New Drug Application、以下ANDA）を行うことが可能であり、それを契機に新薬メーカーとジェ
ネリック薬メーカーとの間で多数の訴訟（いわゆるANDA訴訟）が起こっている。本稿ではANDA
訴訟に焦点を置き、特許の有効性、権利行使可能性、特許権侵害の有無の各争点について、連邦巡回
控訴裁判所（CAFC）の判断傾向を特許のカテゴリー等の面から分析した。さらに不衡平行為
（Inequitable Conduct）に着目して、争点となった出願人の行為別に、CAFCの判断傾向、それに基
づく留意点をまとめた。