バイオ医薬品分野におけるバイオシミラー等をふまえた特許戦略研究

バイオ医薬品の後発医薬品であるバイオシミラーの開発が本格化しており、従来の低分子医薬品とは規制や参入会社等が異なることから本分野における特許戦略に影響がでることが予想される。そこで本委員会では、国内外で上市または治験段階にある先行バイオ医薬品、バイオシミラー、バイオベター製品につき、それら品目をカバーする特許出願の調査分析（特許カテゴリー、出願時期、特許クレームとビジネスの関係等）を行った。本報告では、バイオ医薬品分野における特許戦略として、先行バイオ医薬品の特許権を活用したライフサイクルマネージメントの事例、バイオシミラーの特許出願戦略を紹介する。さらに、先行バイオ医薬品の新たな製品戦略となるバイオベター製品をカバーする特許出願の日本の審査を中心とした検討を行い、バイオ医薬品の特許を取得するための要点を考察した。