| 抄録 | 2010年4月、CAFCよりNovo Nordisk A/S v. Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.
の判決が出された。この事例は、先発医薬品メーカーがPatent Use Codeの記述に基づいて後発品の
FDA承認を阻止したもので、医薬品ライフサイクルマネジメントにおける一つの戦略を示す点で意
義が大きい。これまで、先発品メーカーが医薬品化合物の用途に関する特許を取得している場合、後
発品メーカーはその製品が「特許された用途」とは異なる用途に使用される製品として「carve-out」
申請をFDAに行ってきた。その場合、先発品メーカーは「特許された用途」の範囲を示すPatent
Use Codeの記述をFDAに提出し、FDAがその記述に基づいて後発品の申請内容が適切に「carve-out」
されていると判断すれば申請を承認する。今回の事例では、特許侵害訴訟中にCaracoが「carve-out」
申請に切り替えたところ、Novo NordiskがPatent Use Codeの記述を変更した為、後発品の「carve-out」
ができなくなりFDAが申請を否認する結果となった。この判決を考慮し、用途特許のPatent Use
Codeの記述については十分検討する必要がある。 |
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