バイオテクノロジー発明の法的保護に関する欧州議会とEC理事会指令に対する欧州共同体委員会提案(1995年12月13日公表)第4次案

EUでは、指令(Directive)が成立すれば、第1条及び第18条に規定するように加盟国を拘束し、これに伴って、加盟国は国内法を改正する必要があり、その影響力は大である。欧州の先進国の企業では、バイオテクノロジーについては、米国及び日本に遅れを取っているとの思いが強い。その遅れの原因の一つが、欧州のバイオ発明に対する反対が強く、遺伝子の組み換えなどのバイオ発明に開発の遣り難さで、欧州のバイオ産業特にドイツ、スイス企業では欧州でのバイオ開発を諦め、日本又は米国に研究所を持つところも多い。後述のEC委員会の解説覚書にあるように、バイオ産業の市場は膨らみ、来世紀の重要な産業となることは必至であることから、EUでは加盟国の諸制度の統一ないし、調和の過程で、EU内でバイオテクノロジー保護をも統一すべく、かつ、バイオテクノロジー研究の促進と欧州の発明者が米国及び日本の競争相手と比較して不利となっている特許付与の改善を目的として、EC理事会は1988年にバイオテクノロジーの法的保護に関する指令(Directive)第1次案を加盟国政府及び民間の意見を徴して作成し、これを加盟国政府、欧州議会及びUNICE(EC産業連盟)、CEFIC(欧州化学産業協議会)、EFPIA(欧州製薬協)などの団体が、討議して1992年に第2次案を公表した(この内、本文の内容は特許管理誌1993年2月号に紹介されている)。この第2次指令案は、遺伝子はもとより、動物及び植物も特許する事を規定しているため、生命を特許するものであるとして反対する消費者団、環境保護団体の意を受けて保守派、緑の党などが強く反対した。これに対し、適切なバイオテクノロジーの特許保護がなければ、新薬の開発ができないとその保護を訴える欧州企業との間で大きな論争となっていた。その妥協を図るため、昨年、推進派のEC理事会と反対派の強い欧州議会とが調整委員会を作り、条文の調整を行い1995年2月9日付け第3次共同テキスト(AIPPI誌1995年9月号参照)をPECONS3608/95として1995.3.1に欧州議会にかけた。投票の結果、予想を覆して大差で否決された。その後、EC委員会は、EC指令の早期成立の必要性は全く変わっていないどころか、その緊急性は増しているとして議会及び民間と調整を続け、1995年12月13日に第4次案を公表した。この指令案がいつ審議されるかは明らかではないが、EC委員会の成立への熱意から早期の成立が見込まれる。この指令が成立した暁には、欧州へ出願を行う日本のバイオ産業にとって出願戦略上非常に重要と思われるので、ここに、その内容を紹介したい。このテキストは、指令作成の必要性、背景、問題点、精神を謳った前文33項と本文20条とからなり(第3次案では、前文40項と本文21条からなり、若干短縮された)、欧州の知恵を結集しただけあって、その内容は興味深々で、我々にも示唆するところが、極めて大きい。