医薬品開発に関連した特許制度を中心とする諸制度の現状について

新医薬品（新薬）の開発には、新薬としての有効性と安全性に関する当局の審査を経て、
新薬として許可されることが必要である。そして、上市後一定期間、新薬として有効性、安全性の再
確認が新薬の開発企業に義務として求められ、新薬として有効性、安全性が再確認されると広く医薬
品として患者に利便性良く提供することが可能となる許認可産業である。本稿では、上記の医薬品開
発に関連した特許制度を中心とする諸制度の現状について、日米欧の制度比較を中心に紹介すると共
に、患者の医療ニーズを満たす様々な工夫や製剤的な改良がされた新医薬品に関連する発明と諸制度
との関係について紹介した。