| 掲載巻(発行年) / 号 / 頁 | 61巻(2011年) / 10号 / 1503頁 |
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| 論文区分 | 論説 |
| 論文名 | 医薬発明の特許要件判断における薬理データの必要性についての検討 |
| 著者 | バイオテクノロジー委員会第1小委員会 |
| 抄録 | 医薬発明について、特許要件のうち、実施可能要件及びサポート要件に焦点をあて、当該要件を満たすために薬理データは必須であるのか、必須であるとすれば、どのような薬理試験を行えばよいのか、またどの程度の薬理データの記載があれば当該要件を充足するのかについて検討した。また、拒絶理由通知を受けた後に実験成績証明書を提出して薬理データを示した場合に当該拒絶理由は解消するのかについて、三極対比を含めて検討を行った。その結果、日本においては、薬理データが医薬用途を裏付けるものであるかは厳格に審査されていた。医薬発明における薬理データの重要性を鑑みると妥当な判断と思われるが、三極対比の結果、日本が欧米と比較して高い要求水準にあったことから、医薬用途発明の国際的保護の観点から薬理データの取扱いについて国際的調和が望まれる。 |