特許期間延長・データ保護に関するグローバルな比較調査研究

医薬品の特許期間延長制度とデータ保護制度は，製品の市場独占期間を左右し，研究開発投資の回収や企業の収益構造に直結する重要な制度である。本稿では，日本・米国・欧州・韓国・中国を対象に，特許期間延長の対象，延長期間の算定方法，延長された特許権の効力範囲，データ保護期間及び判例・制度改正の動向を整理し，各国制度の相違点と実務上の留意点を比較した。各国では，承認遅延の補償方法，延長登録の要件，延長後の権利範囲，新有効成分・新効能等に対する保護の扱いが異なるため，後発品の承認・販売時期を的確に判断するには，制度内容を横断的に理解することが不可欠である。制度の違いを一覧化して把握することは，上市戦略，特許ポートフォリオ管理，市場独占期間の予測精度向上に資する。各国制度の特徴と最新動向を継続的に確認することは，グローバルな知財戦略を立案・実行する実務者にとって極めて重要である。