米国判例を考慮した医薬・バイオテクノロジー分野の方法発明の特許出願における留意点

米国最高裁判所は、2012年3月に、従前は特許として認められていた、個別化医療に係わ
る『疾患の治療効果を最適化するための方法』に関するクレームについて、自然法則に過ぎないとの
理由から特許適格性が認められないとMayo事件で判示した。その後、米国特許商標庁は新たに暫定
基準を発表し、これに沿って自然法則を含む方法発明（診断方法やコンパニオン診断等）の特許適格
性に関する審査基準が改訂された。本稿では、Mayo事件についての米国最高裁の判示事項を確認し、
当該判決後の審査実務について検討するとともに、自然法則を含む診断方法等の発明を米国に出願す
る出願人が採りうる実務上の対応策について考察した。